اعلی درجے کے علاج جیسے سیل اور جین تھراپی کی منظوری کے عمل کی اصلاح کی توقع کی جاتی ہے
حالیہ برسوں میں ، سیل اور جین تھراپی (سی جی ٹی) جیسے اعلی درجے کے علاج نے نایاب بیماریوں اور کینسر کے علاج میں بڑی صلاحیت ظاہر کی ہے ، لیکن پیچیدگی اور وقت طلب منظوری کا عمل کلیدی عوامل بن گیا ہے جو ان کے تیزی سے نفاذ کو محدود کرتے ہیں۔ پچھلے 10 دنوں میں پورے نیٹ ورک پر گرم موضوعات کے تجزیہ کے مطابق ، بہت سے ممالک میں ریگولیٹرز جدید علاج معالجے کے آغاز کو تیز کرنے کے لئے منظوری کے راستوں کی فعال طور پر تلاش اور اصلاح کر رہے ہیں۔ مندرجہ ذیل ساختی اعداد و شمار اور تفصیلی مشمولات ہیں:
| گرم عنوانات | توجہ (انڈیکس) | کلیدی مواد |
|---|---|---|
| ایف ڈی اے نے سی جی ٹی تھراپی کی منظوری میں تیزی لائی ہے | 95 | امریکی ایف ڈی اے جین تھراپی کی مصنوعات کے لئے کلینیکل منظوری کی ضروریات کو آسان بنانے اور جائزہ چکر کو مختصر کرنے کا ارادہ رکھتا ہے۔ |
| چین NMPA نیوز | 88 | نیشنل میڈیکل پروڈکٹ ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے معیاری تقاضوں کو واضح کرنے کے لئے "جین تھراپی کی مصنوعات کی غیر کلینیکل تحقیق کے لئے تکنیکی رہنمائی کے اصول" جاری کیے ہیں۔ |
| نئے EU EMA قواعد و ضوابط | 82 | یوروپی میڈیسن ایجنسی (EMA) "رولنگ منظوری" کے ماڈل کو پائلٹ کرنے کا ارادہ رکھتی ہے ، جس سے مراحل میں ڈیٹا جمع کروانے کی اجازت دی جاسکتی ہے۔ |
| کارپوریٹ تعاون کے معاملات | 78 | فائزر اور بائون ٹیک نے منظوری کی کارکردگی کو بہتر بنانے پر توجہ مرکوز کرتے ہوئے ، اگلی نسل کے جین میں ترمیم تھراپی تیار کرنے کے لئے تعاون کا اعلان کیا۔ |
منظوری کے عمل کی اصلاح کی بنیادی سمت
1.کلینیکل ڈیٹا لچک: ریگولیٹرز روایتی کلینیکل ٹرائلز کی وقت طلب کو کم کرنے کے ل alternative متبادل اختتامی نکات یا حقیقی دنیا کے ڈیٹا (RWD) کو قبول کرتے ہیں۔ مثال کے طور پر ، کچھ نایاب بیماریوں کے لئے ایف ڈی اے کا جین تھراپی چھوٹے کوہورٹ اسٹڈیز کی تیز منظوری کی اجازت دیتا ہے۔
2.رولنگ جائزہ میکانزم: EMA اور NMPA دونوں مراحل میں ڈیٹا جمع کرنے کا ایک ماڈل تجویز کرتے ہیں۔ مرکزی جائزہ میں رکاوٹوں سے بچنے کے لئے کمپنیاں آر اینڈ ڈی کے عمل کے دوران بیچوں میں غیر کلینیکل اور کلینیکل ڈیٹا پیش کرسکتی ہیں۔
3.معیاری تکنیکی گائیڈ: چائنا این ایم پی اے کے ذریعہ حال ہی میں جاری کردہ رہنمائی دستاویزات نے جین تھراپی کی مصنوعات کی کوالٹی کنٹرول اور غیر کلینیکل حفاظت کی تشخیص کے تقاضوں کو واضح کیا ہے ، جس سے کمپنیوں کو واضح راستوں کی فراہمی ہوتی ہے۔
صنعت کے اثرات اور چیلنجز
منظوری کے عمل کو بہتر بنانے سے آر اینڈ ڈی کے اخراجات اور کاروباری اداروں کے وقت میں نمایاں کمی آئے گی ، بلکہ مندرجہ ذیل چیلنجوں کا بھی سامنا کرنا پڑتا ہے۔
| چیلنج کی قسم | مخصوص کارکردگی |
|---|---|
| ڈیٹا کی سالمیت | رولنگ کی منظوری سے اعداد و شمار کی عدم مطابقت کا خطرہ بڑھ سکتا ہے اور مرحلہ وار توثیق کی ضرورت ہے۔ |
| ریگولیٹری کوآرڈینیشن | ممالک کے معیارات میں اختلافات ممالک میں ملٹی سینٹر کلینیکل ٹرائلز کی پیچیدگی کا باعث بن سکتے ہیں۔ |
| اخلاقی تنازعہ | جین میں ترمیم کرنے والی ٹکنالوجی کی طویل مدتی حفاظت کو ابھی بھی اس کی حمایت کرنے کے لئے مزید شواہد کی ضرورت ہے۔ |
مستقبل کا نقطہ نظر
عالمی ریگولیٹرز کے مسلسل تعاون کے ساتھ ، توقع کی جارہی ہے کہ سی جی ٹی فیلڈ 2024 سے 2025 تک منظوری کی کارکردگی میں نمایاں بہتری لائے گا۔ کاروباری اداروں کو مارکیٹ کے مواقع سے فائدہ اٹھانے کے لئے انکولی کلینیکل ٹرائل ڈیزائن کی پیشگی منصوبہ بندی کرنے اور پالیسی مباحثوں میں فعال طور پر حصہ لینے کی ضرورت ہے۔
یہ مضمون عوامی اعداد و شمار کی بنیاد پر مرتب کیا گیا ہے اور یہ صرف حوالہ کے لئے ہے۔ مزید معلومات کے ل please ، براہ کرم مختلف قومی طبی مصنوعات کی انتظامیہ کے سرکاری دستاویزات یا صنعت کے سفید کاغذات کا حوالہ دیں۔
تفصیلات چیک کریں
تفصیلات چیک کریں
ur
